GMP認證壓縮空氣質(zhì)量檢測儀
——Aerotest Simultan Alpha
| 制藥行業(yè)壓縮空氣質(zhì)量檢測儀Aerotest Simultan Alpha特點(diǎn)： 快速檢測
zui短的測量時(shí)間為5分鐘
精確度高
Aerotest AlphaR 的快速插接頭能夠和低壓壓縮空氣供氣系統相連接使用。
Aerotest AlphaR所有部件都可裝入一個(gè)硬質(zhì)手提箱中，方便攜帶，易于操作。 |
| 制藥行業(yè)壓縮空氣質(zhì)量檢測儀 Aerotest Simultan Alpha技術(shù)參數 | |
| 工作壓力 | 3-15pa |
| 接口 | 快速插接口 |
| 流量 | 0.2升/分和4.0升/分 |
| 便攜箱 | 長(cháng)300mm；寬360mm；高80mm |
| 重量 | 約為2千克 |
| 其它 | |
 | 訂貨信息
完整配置 6527150
-1個(gè)手動(dòng)減壓器（3-15pa）
-1個(gè)可同時(shí)安裝4支檢測管的流量調節器
-1個(gè)計時(shí)器
-1個(gè)開(kāi)管器
-1本使用手冊
-1盒10支德?tīng)柛駲z測管，二氧化碳100/a-P
-1盒10支德?tīng)柛駲z測管，一氧化碳5/a-P
-1盒10支德?tīng)柛駲z測管，油10/a-P
-1盒10支德?tīng)柛駲z測管，水蒸氣20/a-P
-1個(gè)手提箱
不包含德?tīng)柛駲z測管 6527149
1個(gè)手動(dòng)減壓器（3-15pa）
-1個(gè)可同時(shí)安裝4支檢測管的流量調節器
-1個(gè)計時(shí)器
-1個(gè)開(kāi)管器
-1本使用手冊
-1個(gè)手提箱
1盒10支德?tīng)柛駲z測管，二氧化碳100/a-P 6728521
1盒10支德?tīng)柛駲z測管，一氧化碳5/a-P 6728511
1盒10支德?tīng)柛駲z測管，油10/a-P 6728371
1盒10支德?tīng)柛駲z測管，水蒸氣20/a-P 8103061 |
附件：藥品 GMP 認證工作程序
藥品 GMP 認證工作程序
1 、職責與權限
1.1 國家*負責全國藥品 GMP認證工作。國家*藥品認證管理中心（以下簡(jiǎn)稱(chēng)“局認證中心”）承辦藥品 GMP 認證的具體工作。
1.2 省、自治區、直轄市*負責本轄區藥品生產(chǎn)企業(yè)藥品GMP 認證申報資料的初審及日常監督管理工作。
2 、認證申請和資料審查
2.1申請單位須向所在省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)報送《藥品 GMP 認證申請書(shū)》，并按《藥品 GMP認證管理辦法》的規定同時(shí)報送有關(guān)資料。省、自治區、直轄市藥品監督管理部門(mén)應在收到申請資料之日起 20個(gè)工作日內，對申請材料進(jìn)行初審，并將初審意見(jiàn)及申請材料報送國家*安全監管司。
2.2認證申請資料經(jīng)局安全監管司受理、形式審查后，轉交局認證中心。
2.3 局認證中心接到申請資料后，對申請資料進(jìn)行技術(shù)審查。
2.4 局認證中心應在申請資料接到之日起 20個(gè)工作日內提出審查意見(jiàn)，并書(shū)面通知申請單位。
3 、制定現場(chǎng)檢查方案
3.1對通過(guò)資料審查的單位，應制定現場(chǎng)檢查方案，并在資料審查通過(guò)之日起 20個(gè)工作日內組織現場(chǎng)檢查。檢查方案的內容應包括日程安排、檢查項目、檢查組成員及分工等。在資料審查中發(fā)現并需要核實(shí)的問(wèn)題應列入檢查范圍。
3.2局認證中心負責將現場(chǎng)檢查通知書(shū)發(fā)至被檢查單位，并抄送其所在地省級藥品監督管理部門(mén)、檢查組成員所在單位和局安全監管司。
3.3 檢查組一般不超過(guò) 3人，檢查組成員須是國家*藥品 GMP 檢查員。在檢查組組成時(shí)，檢查員應回避本轄區藥品 GMP 認證的檢查工作。
4 、現場(chǎng)檢查
4.1 現場(chǎng)檢查實(shí)行組長(cháng)負責制。
4.2省級藥品監督管理部門(mén)可選派一名負責藥品生產(chǎn)監督管理的人員作為觀(guān)察員參加轄區藥品 GMP 認證現場(chǎng)檢查。
4.3 局認證中心負責組織 GMP認證現場(chǎng)檢查，并根據被檢查單位情況派員參加、監督、協(xié)調檢查方案的實(shí)施，協(xié)助組長(cháng)草擬檢查報告。
4.4*會(huì )議內容包括：介紹檢查組成員；聲明檢查注意事項；確認檢查范圍；落實(shí)檢查日程；確定檢查陪同人員等。檢查陪同人員必須是企業(yè)負責人或生產(chǎn)、質(zhì)量管理部門(mén)負責人，熟悉藥品生產(chǎn)全過(guò)程，并能準確解答檢查組提出的有關(guān)問(wèn)題。
4.5 檢查組須嚴格按照檢查方案對檢查項目進(jìn)行調查取證。
4.6綜合評定檢查組須按照檢查評定標準對檢查發(fā)現的缺陷項目進(jìn)行評定，作出綜合評定結果，擬定現場(chǎng)檢查的報告。評定匯總期間，被檢查單位應回避。
4.7檢查報告須檢查組全體人員簽字，并附缺陷項目、尚需完善的方面、檢查員記錄、有異議問(wèn)題的意見(jiàn)及相關(guān)資料等。
4.8未次會(huì )議檢查組宣讀綜合評定結果。被檢查單位可安排有關(guān)人員參加。
4.9被檢查單位可就檢查發(fā)現的缺陷項目及評定結果提出不同意見(jiàn)及作適當的解釋、說(shuō)明。如有爭議的問(wèn)題，必要時(shí)須核實(shí)。
4.10檢查中發(fā)現的不合格項目及提出的尚需完善的方面，須經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。
4.11如有不能達成共識的問(wèn)題，檢查組須作好記錄，經(jīng)檢查組全體成員及被檢單位負責人簽字后，雙方各執一份。
5 、檢查報告的審核
局認證中心須在接到檢查組提交的現場(chǎng)檢查報告及相關(guān)資料之日起 20個(gè)工作日內，提出審核意見(jiàn)，送國家*安全監管司。
6 、認證批準
6.1經(jīng)局安全監管司審核后報局審批。國家*在收到局認證中心審核意見(jiàn)之日起 20 個(gè)工作日內，作出是否批準的決定。
6.2對審批結果為“合格”的藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間），由國家*頒發(fā)《藥品 GMP 證書(shū)》，并予以公告 .
藥品 GMP 認證
一、關(guān)于藥品 GMP 認證：
《藥品 GMP 證書(shū)》有效期為 5 年。新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP 證書(shū)》有效期為 1 年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應在有效期屆滿(mǎn)前 6 個(gè)月，重新申請藥品 GMP 認證。新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品 GMP證書(shū)》有效期屆滿(mǎn)前 3 個(gè)月申請復查，復查合格后，頒發(fā)有效期為 5 年的《藥品 GMP 證書(shū)》
二、 GMP 認證所需資料：
1 ．藥品 GMP 認證申請書(shū)（一式四份）；
2 ．《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執照》復印件；
3 ．藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）；
4 ．藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構圖（注明各部門(mén)名稱(chēng)、相互關(guān)系、部門(mén)負責人）；
5 ．藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、部門(mén)負責人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；
6 ．藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復印件；
7 ．藥品生產(chǎn)企業(yè)周?chē)h(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場(chǎng)所平面布置圖；
8 ．藥品生產(chǎn)車(chē)間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設備平面布置圖；
9 ．申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項目；
10．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間的關(guān)鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；
11 ．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。
三、藥品 GMP 認證工作流程
1. 申請認證企業(yè)
2. 省*安全監管處
3. 國家*安全監管司
4. 國家*認證中心
5. 國家*安全監管司
藥品GMP認證助手----壓縮空氣質(zhì)量檢測儀
上海京工實(shí)業(yè)有限公司現提供藥品GMP認證儀器------德?tīng)柛駢嚎s空氣質(zhì)量檢測儀，！
打印當前頁(yè)
免費咨詢(xún)：021-31265669
發(fā)郵件給我們：m975@163.com
金牌售前