壓縮空氣質(zhì)量檢測儀Aerotest Alpha

（GMP認證）

德?tīng)柛?/span>Aerotest Alpha功能與特點(diǎn)：

◇用于檢測低壓壓縮空氣的含油量、含水量、CO、CO2等，該產(chǎn)品已廣泛應用于國內生物制藥行業(yè)GMP認證，主要檢測壓縮空氣中的油水含量。

◇根據適當的凈化標準，通過(guò)對壓縮空氣中的污染物進(jìn)行定量分析能夠檢測出呼吸空氣的質(zhì)量?？蓾M(mǎn)足不同標準的要求（比如：DIN3188標準）。

◇德?tīng)柛駲z測管可用于定量檢測壓縮氣體中的水蒸氣H₂O，油Oil，二氧化碳CO₂ 、一氧化碳CO和其他污染物。

◇德?tīng)柛駢嚎s空氣測試儀所帶的快速插接口可以與各種類(lèi)型的供氣系統接口相連接。

◇6527150壓縮空氣檢測時(shí)無(wú)需使用電源。

◇德?tīng)柛駢嚎s空氣質(zhì)量檢測儀所有部件都可裝入一個(gè)硬質(zhì)手提箱中，方便攜帶，易于操作。

基本參數（德?tīng)柛駲z測管需要另訂）

德?tīng)柛駢嚎s空氣質(zhì)量檢測儀Aerotest Alpha主機1套，包含以下：

1個(gè)手動(dòng)減壓器（3-15巴）、1個(gè)可同時(shí)安裝4支檢測管的流量調節器、1個(gè)數字計時(shí)器、1個(gè)檢測管開(kāi)管器、1個(gè)手提箱、2個(gè)轉接頭、1根氣泡測試軟管、1套外文使用手冊、使用光盤(pán)一個(gè)、10支/盒德?tīng)柛馩il檢測管（0.1-1.0mg/m3）、10支/盒德?tīng)柛馠2O檢測管（2-450mg/m3）、10支/盒德?tīng)柛馛O檢測管（5-150ppm）、10支/盒德?tīng)柛馛O2檢測管（100-3000ppm）。上海京工實(shí)業(yè)根據客戶(hù)實(shí)際需要另外為德?tīng)柛褓浰蛧a(chǎn)直徑8mm的快接頭一個(gè)。

上海京工實(shí)業(yè)有限公司德?tīng)柛袷跈?/p>

藥品GMP認證

　　一、關(guān)于藥品 GMP 認證：

　　《藥品 GMP 證書(shū)》有效期為 5 年。新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)的《藥品GMP 證書(shū)》有效期為 1 年。藥品生產(chǎn)企業(yè)應在有效期屆滿(mǎn)前 6 個(gè)月，重新申請藥品 GMP 認證。新開(kāi)辦藥品生產(chǎn)企業(yè)《藥品 GMP證書(shū)》有效期屆滿(mǎn)前 3 個(gè)月申請復查，復查合格后，頒發(fā)有效期為 5 年的《藥品 GMP 證書(shū)》

　　二、 GMP 認證所需資料：

　　1 ．藥品 GMP 認證申請書(shū)（一式四份）；

　　2 ．《藥品生產(chǎn)企業(yè)許可證》和《營(yíng)業(yè)執照》復印件；

　　3 ．藥品生產(chǎn)管理和質(zhì)量管理自查情況（包括企業(yè)概況及歷史沿革情況、生產(chǎn)和質(zhì)量管理情況、前次認證缺陷項目的改正情況）；

　　4 ．藥品生產(chǎn)企業(yè)組織機構圖（注明各部門(mén)名稱(chēng)、相互關(guān)系、部門(mén)負責人）；

　　5 ．藥品生產(chǎn)企業(yè)負責人、部門(mén)負責人簡(jiǎn)歷；依法經(jīng)過(guò)資格認定的藥學(xué)及相關(guān)專(zhuān)業(yè)技術(shù)人員、工程技術(shù)人員、技術(shù)工人登記表，并標明所在部門(mén)及崗位；高、中、初級技術(shù)人員占全體員工的比例情況表；

　　6 ．藥品生產(chǎn)企業(yè)生產(chǎn)范圍全部劑型和品種表；申請認證范圍劑和品種表（注明常年生產(chǎn)品種），包括依據標準、藥品批準文號；新藥證書(shū)及生產(chǎn)批件等有關(guān)文件資料的復印件；

　　7 ．藥品生產(chǎn)企業(yè)周?chē)h(huán)境圖、總平面布置圖、倉儲平面布置圖、質(zhì)量檢驗場(chǎng)所平面布置圖；

　　8 ．藥品生產(chǎn)車(chē)間概況及工藝布局平面圖（包括更衣室、盥洗間、人流和物流通道、氣閘等，并標明人、物流向和空氣潔凈度等級）；空氣凈化系統的送風(fēng)、回風(fēng)、排風(fēng)平面布置圖；工藝設備平面布置圖；

　　9 ．申請認證型或品種的工藝流程圖，并注明主要過(guò)程控制點(diǎn)及控制項目；

　　10．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間的關(guān)鍵工序、主要設備、制水系統及空氣凈化系統的驗證情況；檢驗儀器、儀表、衡器校驗情況；

　　11 ．藥品生產(chǎn)企業(yè)（車(chē)間）生產(chǎn)管理、質(zhì)量管理文件目錄。

　　藥品GMP認證助手----德?tīng)柛?/span>壓縮空氣檢測儀
上海京工實(shí)業(yè)有限公司現提供藥品GMP認證儀器------德?tīng)柛馎erotest Alpha，！

鑒于上海京工在產(chǎn)品市場(chǎng)推廣的貢獻，京工獲得德?tīng)柛?013年度行業(yè)突出貢獻獎。