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獲得審計質(zhì)量專(zhuān)家支持，zui大程度保障儀器的正常運行時(shí)間，并維持經(jīng)濟的合規性。

在法規監管行業(yè)中，必須確保你的系統已安裝且功能符合制造商的目標用途以便更好的遵循政府和標準需要文件驗證，無(wú)論您需要安裝認證還是操作認證(IQ/OQ) 或是儀器性能驗證 (IPV)，我們的認證服務(wù)均可提供符合審計質(zhì)量要求的數據并與您的監管機構共享，并確保您的儀器按照制造商的規定運行。 它還可為非監管環(huán)境下的實(shí)驗室提供有價(jià)值的服務(wù)，確保您的儀器運行良好且能生成高質(zhì)量的數據，使您更加放心。

所有認證服務(wù)均可為您提供全面的文件包，包括嚴格執行的實(shí)驗方案文件及在實(shí)驗方案執行過(guò)程中采集的所有數據。安裝認證和操作認證 (IQ/OQ) 及儀器性能驗證證 (IPV) 可提供：

保證儀器zui大運行時(shí)間：我們擁有經(jīng)驗豐富的FSE，可在安裝后隨時(shí)進(jìn)行驗證。 根據系統或儀器的不同，該服務(wù)一般只需不到兩天即可完成，縮短了實(shí)驗室啟動(dòng)時(shí)間 (或維修或定期維護后的停工時(shí)間)，使您的實(shí)驗室無(wú)需浪費不必要的停工時(shí)間即可繼續工作。

專(zhuān)業(yè)小貼士：

URS: user requirement specification 用戶(hù)需求規格書(shū)
FAT: Factory Acceptance Test 工廠(chǎng)出廠(chǎng)測試報告
SAT: Site Acceptance Test 現場(chǎng)驗收試驗
DQ: Design Qualification 設計確認
IQ： Installation Qualification安裝確認
OQ： Operation Qualification操作(運行)確認
PQ： Performance Qualification性能確認
SOP： Standard operation procedure標準作業(yè)程序

上海京工為您提供GMP認證檢測儀器，環(huán)境檢驗服務(wù)和3Q驗證服務(wù)。

1. 驗證目的

1安裝確認：通過(guò)安裝確認，證明所選用設備的安裝符合隨機安裝手冊提供的技術(shù)要求。

2運行確認：通過(guò)設備各功能測試、以及空載和負載運行，驗證設備運行、操作和控制性能符合相應的生產(chǎn)工藝條件和生產(chǎn)能力要求。

3性能確認：證明設備運行達到預期使用目的而進(jìn)行的系統性試驗，通過(guò)觀(guān)察、記錄、取樣檢測等手段，搜集和分析數據，考察設備運行的可靠性、主要參數的穩定性和結果的重現性。

本方案適用于公司固體制劑車(chē)間F-30B型粉碎機及其附屬設備安裝、運行、性能確認。

《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范（2010年修訂）》及附錄（以下簡(jiǎn)稱(chēng)《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規范》）；

 GB 28670-2012《制藥裝備實(shí)施藥品生產(chǎn)管理規范的通則》；

GB 205226.1-2008 機械電氣安全機械電氣設備 第1部分：通用技術(shù)條件；

產(chǎn)品執行的標準，須注明標準編號及標準名稱(chēng)。

201*年 月 日—201*年 月 日

在本方案實(shí)施前，應對方案實(shí)施過(guò)程中涉及人員進(jìn)行培訓，以保證方案順利實(shí)施，并做好培訓記錄。